Den Bosch
Meer details
Match criteria

Lead Regulatory Affairs

Nieuw

Werken als Lead Regulatory Affairs

We zoeken een Lead Regulatory Affairs voor een 2-jarig project bij een biofarmaceutische leider met een gevarieerd portfolio (denk hierbij aan receptgeneesmiddelen, oncologie, vaccins en diergezondheidsproducten). Je gaat werken op de afdeling GRA Biologicals, waar je het aanspreekpunt wordt voor een project.

De afdeling Global Regulatory Affairs (GRA) is verantwoordelijk voor het wereldwijd licentiëren en onderhouden van farmaceutische producten en biologicals. GRA Biologicals maakt deel uit van deze afdeling en focust zich op de biologicals. Als Lead Regulatory Affairs heb je uitstekende communicatieve vaardigheden en ben je niet bang om de leiding te nemen. Met jouw analytische vaardigheden neem je grote rapporten van circa 100 bladzijden binnen no time door, en vat je deze gemakkelijk en snel samen voor het team.

Waar ga je je mee bezighouden als Lead Regulatory Affairs?

  • Lead a multidisciplinary project team in charge of the implementation of the New Veterinary Regulations (NVR);
  • Develop and execute project plans to ensure that business processes as well as regulatory information systems and platforms are brought in line with the new EU Telematics landscape as defined by the EMA (IDMP, UPD, SPOR, CESSP). The scope of the project includes biological (vaccine) as well as pharmaceutical products.
  • Maintaining close contact with internal stakeholder groups, such as Global Regulatory Affairs, EU Country Regulatory Affairs (CORAs), Pharmacovigilance, IT, Sales
  • Assess regulatory impact for approved products and work closely with other Global Regulatory Affairs department to ensure preparation and execution of product variations if required
  • Closely follow discussion at EMA and Industry Association and participate to external meetings/working groups as needed
  • Providing a clear and structured overview of all planned activities and required resources to ensure adherence to project timeline
  • Providing clear and timely communication with project team members and towards sponsors/steering committee and escalate issues/concerns as needed
  • Provide clear and timely communication towards all globally impacted colleagues and provide the necessary training

Als consultant in de rol van Lead Regulatory Affairs, voldoe je aan de volgende eisen:

  • Je hebt een academische opleiding genoten. Bij voorkeur een opleiding richting Life Sciences (bijv. farmacie, biologie, chemie, biochemie);
  • Kennis van, of meerdere jaren ervaring in de farmaceutische industrie in de ontwikkeling en/of het onderhoud van producten of regelgevende zaken. We geven hierbij de voorkeur aan ervaring op het gebied van biologicals;
  • Kennis van de EU Telematics landscape (bijv. IDMP, UPD, SPOR, CESSP)
  • Ervaring met projectmanagement en het werken in multidisciplinaire projectteams;
  • Ervaring met regelgevende informatiesystemen & platforms (CESSP, Veeva) en EU-registratieprocessen is een pré
  • Uitstekende beheersing van de Nederlandse en Engelse taal;
  • Uitstekende communicatieve vaardigheden. Het interpreteren en samenvatten van complexe informatie gaat jou gemakkelijk af. Je vertaalt conceptuele ideeën eenvoudig naar tastbare resultaten;
  • Je bent woonachtig in Noord-Brabant.

Waarom wil je werken bij Yxion?

De kracht van Yxion is het maken van de perfecte match tussen consultant en opdrachtgever:

  • We zijn een onafhankelijke consultancy organisatie die gericht is op de farmaceutische industrie, healthcare en food branche. Wij geven je de kans om afwisselend bij de meest interessante bedrijven aan de slag te gaan. Dit kan een project zijn van een half jaar, maar ook een project van meerdere jaren.
  • We vinden het belangrijk om eerst met jou in gesprek te gaan, zodat we kunnen achterhalen wat jouw persoonlijke voorkeuren zijn bij het zoeken naar een nieuwe opdracht. Op deze manier kunnen wij de beste fit maken tussen jou en opdrachtgever.
  • Wanneer je eenmaal een opdracht hebt, neemt de betrokkenheid van Yxion niet af. Je blijft in contact met David, de operationeel manager. Tijdens deze ontmoetingen bespreken jullie de werkzaamheden, ervaringen en werksfeer. Op deze manier blijven wij op de hoogte van jouw ontwikkelingen, en kunnen we waarborgen dat je met plezier naar je werk gaat.
  • Successen vieren we graag samen. Het harde werken wordt gevierd door het organiseren van borrels, barbecues en uitjes. Zo zijn we vorig jaar met alle consultants en het kantoorpersoneel naar de Winterefteling geweest.

Kortom: afwisseling, uitdaging & toch zekerheid!

Arbeidsvoorwaarden

  • Marktconform salaris gebaseerd op jouw kennis en ervaring;
  • 25 vakantiedagen;
  • Pensioenopbouw;
  • Prima balans tussen werk & privé (thuiswerken + aanpassing arbeidsduur);
  • Verzekeringen (WIA, WA & ongevallenverzekering);
  • Goede reiskostenvergoeding (€ 0,33/km eigen vervoer of 100% vergoeding bij reizen met openbaar vervoer);
  • Lease-auto (afhankelijk van functie);
  • Bonusregelingen.

Leren aan de Yxion Academy

Persoonlijke ontwikkeling staat bij Yxion hoog in het vaandel. Zo hebben we onze eigen Yxion Academy. Tijdens een Academy training kun je naar verschillende interessante presentaties luisteren. Naast bijdrages van onze eigen Yxion collega’s, nodigen we hiervoor ook externe sprekers uit. Bijvoorbeeld experts uit de pharma, healthcare en food branche, die je vertellen over de nieuwste ontwikkelingen of hun toekomstvisie op de branche.

Locatie

Den Bosch

Publicatiedatum

15.09.2020

Contactpersoon

R Obaede

Job Search Agent
Maak een Job Search Agent en ontvang nieuwe vacatures per e-mail.
Yxion BV gebruikt cookies om bepaalde voorkeuren te onthouden en vacatures af te stemmen op je interesses.
Close