Kwaliteit

Yxion ondersteunt en faciliteert de “Total Quality Management” benadering waarin gesteld wordt dat Ontwerp en Validatie alleen effectief zijn als dit deel uitmaakt van een kwaliteitssysteem dat gedragen wordt door alle disciplines binnen de organisatie. Zo heeft bijvoorbeeld kwalificatie van een nieuw systeem weinig zin als er geen goede Change Control procedure is die mutaties bijhoudt, welke soms al vlak na de oplevering plaatsvinden, zodat deze ook worden gekwalificeerd. Niet opnieuw kwalificeren van gewijzigde apparatuur, procedures of installaties leidt vaak tot een non-compliance situatie. Het Quality Management System (QMS) is de basis van het hele kwaliteitssysteem en heeft zowel betrekking op de reguliere operaties als op de realisatie van nieuwe projecten of op wijzigingen van bestaande installaties.

QA systemen

Yxion kan ondersteuning bieden bij het opstellen, implementeren en trainen van het gehele, bedrijfsbrede QMS:

Bedrijfs- en organisationele beleidsprocedures (o.a. training)
Divisie/Afdelings Management Procedures (o.a. change control)
Operationele en werkinstructies (o.a. SOP's)

Het QMS systeem overkoepelt, conform de cGMP richtlijnen, alle procedures voor QA, QC, Gebouwen en apparatuur, Operations, Grondstoffen en Logistiek en Verpakken en Distributie. Als onderdeel van het QMS systeem worden ook de beheerssystemen voor documentatie en data ingevoerd en getraind. Bij dit laatste kan gedacht worden aan tracing en documentsystemen en informatiesystemen als LIMS.

Operationele QA ondersteuning

Onder operationele ondersteuning valt:

Het registreren, analyseren en afhandelen van afwijkingen door middel van CAPA management
Batch review en batch vrijgifte
Quality reviews als PQR's en APR's
Audits en CMO management
Vertegenwoordiging van QA in investeringsprojecten ( hieronder val het beoordelen van de ontwerpdocumentatie vanuit GMP perspectief, het beoordelen van de qualificatiedocumenten en change control documenten)

Training

Training is belangrijk bij de realisatie van een nieuwe installatie, inclusief een goed trainingssysteem en de vastlegging van de training status van uw personeel. Daarom houdt de ondersteuning die Yxion kan leveren niet op bij ontwerp, kwalificatie of hand over, maar kan Yxion ook ondersteuning bieden om nieuwbouw en modificaties effectief en integraal in de organisatie te implementeren.

~~Terug naar diensten~~