Onze Quality Assurance diensten
QA systemen
Yxion kan ondersteuning bieden bij het opstellen, implementeren en trainen van het gehele, bedrijfsbrede QMS:
- Bedrijfs- en organisationele beleidsprocedures (o.a. training)
- Divisie/Afdelings Management Procedures (o.a. change control)
- Operationele en werkinstructies (o.a. SOP's)
Het QMS systeem overkoepelt, conform de cGMP richtlijnen, alle procedures voor QA, QC, Gebouwen en apparatuur, Operations, Grondstoffen en Logistiek en Verpakken en Distributie. Als onderdeel van het QMS systeem worden ook de beheerssystemen voor documentatie en data ingevoerd en getraind. Bij dit laatste kan gedacht worden aan tracing en documentsystemen en informatiesystemen als LIMS.
Operationele QA ondersteuning
Onder operationele ondersteuning valt:
- Het registreren, analyseren en afhandelen van afwijkingen door middel van CAPA management
- Batch review en batch vrijgifte
- Quality reviews als PQR's en APR's
- Audits en CMO management
- Vertegenwoordiging van QA in investeringsprojecten ( hieronder val het beoordelen van de ontwerpdocumentatie vanuit GMP perspectief, het beoordelen van de qualificatiedocumenten en change control documenten)
Training
Training is belangrijk bij de realisatie van een nieuwe installatie, inclusief een goed trainingssysteem en de vastlegging van de training status van uw personeel. Daarom houdt de ondersteuning die Yxion kan leveren niet op bij ontwerp, kwalificatie of hand over, maar kan Yxion ook ondersteuning bieden om nieuwbouw en modificaties effectief en integraal in de organisatie te implementeren.