Validatie, documentatie en registratie

Yion levert diensten voor:

  • Validatie
  • Documentatie
  • Registratie
  • Kilinische studies
De validatie filosofie van Yxion is gebaseerd op het internationaal geaccepteerde ISPE "V-model" voor validatie van apparatuur, systemen en utilities. Yxion levert URS, CIA, VMP, Risico analyses en alle verder benodigde validatiedocumenten en testplannen.

In de Yxion filosofie worden de validatie activiteiten niet alleen geconcentreerd op de kwalificatiekant van het V-model, maar dient een integrale aanpak te beginnen met het ontwerp en de engineering (Good Engineering Practices en Design Review). Hierdoor wordt compliance van het eindresultaat aan de internationale richtlijnen en klantenverwachtingen al vroeg in het project gewaarborgd. Daarnaast zijn alle validatie activiteiten gebaseerd op een risico analyse om er zeker van te zijn dat alleen relevante zaken gevalideerd worden en daarmee geen geld en tijd wordt verkwist om "geen-impact" apparatuur, systemen of utilities formeel te kwalificeren.